I.F.S.I. 15 - Urgences / Réanimation - Transfusion sanguine
CH. 15 – LES VIGILANCES EN REANIMATION
MATERIOVIGILANCE
Définitions
Les dispositifs médicaux
Organisation de la matériovigilance
L’échelon national – L’échelon local
La matériovigilance en pratique : déclaration des incidents
Quoi déclarer ? – Quand déclarer ?
Qui doit déclarer ?
A qui déclarer ?
Comment déclarer ?
PHARMACOVIGILANCE
Définitions
Les médicaments – Les médicaments et produits à usage humain – Les effets indésirables
Organisation de la pharmacovigilance
L’échelon national – L’échelon régional
La pharmacovigilanc en pratique : déclaration des incidents
Quoi déclarer ? – Quand déclarer ? – Qui doit déclarer ? – A qui déclarer ? – Comment déclarer ?
HEMOVIGILANCE
Définitions
Les incidents et accidents
Organisation de l’hémovigilance
L’hémovigilance en pratique
La traçabilité – La déclaration des incidents – La conduite d’enquête – L’information et le suivi de patient transfusé
INFECTIOVIGILANCE
Définitions
Les infections nocosomiales – La lutte contre les infections nocosomiales –
Organisation de la lutte dontre les infections nocosomiales
L’échelon national –L’échelon régional – L’échelon local : au niveau des établissements de santé
Le personnel soignant et les accidents d’exposition au sang (AES)
Les risques liés aux AES – La prévention des AES – La conduite à tenir en cas d’AES
La lutte contre les infections nocosomiales en pratique
Le programme d’actiondes établissements de santé – Les mesures de prévention – La surveillance – L’alerte – L’information des patients
La déclaration des infections nocosomiales
L’HYGIENE EN REANIMATION
Les précautions standards
La prévention des infections nocosomiales
Le bon usage des antibiotiques – L’interruption de la transmission
mateRiovigilance
Le terme de matériovigilance a été introduit pour la première fois par le décret 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux. D’après l’article R 665-48 du Code de la sante publique (CSP), « la matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux (…) après leur mise sur le marché. Ainsi ce système de vigilance technique complète les modalités de mise sur le marché des dispositifs médicaux ».
les dispositifs medicaux (DM)
La matériovigilance concerne, par définition, les DM. D’après l’article L 665 du CSP, « on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».
En pratique il s’agit :
- De tous les appareils médicaux, y compris les appareils d’imagerie et de diagnostic, à l’exception des appareils d’analyse utilisés dans les laboratoires
- De tous les produits consommables à usage unique délivrés par la pharmacie (tubulures de perfusion, etc)
- De tous les accessoires nécessaires au fonctionnement des appareils médicaux (capteur de SpO2, etc)
- Des dispositifs concus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain (Pace maker, etc) ou placés dans un orifice naturel (prothèse endoluminales, etc) et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’energie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur.
- Cette définition est en outre précisée par les dispositions prévues par le décret 95-292 du 16 mars 1995. Ainsi l’article R 665-1 du CSP précise que :
- « Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap
- d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’u processus physiologique
- de maîtrise de la conception »
L’objectif de cette vigilance appliquée aux DM est la surveillance attentive et soutenue de leur exploitation dans le but de recenser leurs dysfonctionnements, d’en évaluer les conséquences dans les plus brefs délais et de déclencher les actions correctives appropriées. L’organisation de la matériovigilance, elle, vise à favoriser les échanges d’informations et à permettre la circulation rapide de ces informations.
Le réseau de matériovigilance mis en place se doit donc d’être facilement identifiable dans ses différentes composantes afin de favoriser les échanges d’informations le plus rapidement possible. Par conséquent, le réseau de matériovigilance ne comporte que deux échelons : un échelon local de recueil et de transmission des informations et un échelon national d’analyse et de décision.
l’echelon national
Cet échelon est constitué de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), de la Commission nationale de matério-vigilance (CNM) et de ses sous-commissions techniques.
L’AFSSAPS
Créée par la loi 98-535 du 1er juillet 1998, l’AFSSAPS est constituée par une équipe pluri-disciplinaire constituée de médecins, pharmaciens, ingénieurs, personnels administratifs, joignables en permanence. Elle est chargée de recevoir les informations et les alertes du niveau local, d’organiser leurs évaluations, de mettre en œuvre les décisions et de diffuser l’information. Ses actions visent à engage les procédures d’expertise en cas de besoin, à s’assurer que les fabricants sont bien informés des incidents les concernant, et à informer les autres états membres et la commission européenne si nécessaire. L’AFSSAPS a aussi pour mission de proposer et de mettre en œuvre la politique de matériovigilance du ministère de la santé. Cette mission de préparation est réalisée en collaboration avec la CNM, deuxième composante du dispositif de matériovigilance de l’échelon national.
LA CNM
Créée par le décret n° 96-32 du 15 janvier 1996, la CNM est chargée :
- Dévaluer les informations sur les incidents ou risques d’incidents déclarés
- D’émettre des recommandations ou des injonctions aux utilisateurs et aux fabricants
- De donner un avis au directeur général de l’AFSSAPS sur les mesures à prendre
- De proposer les enquêtes et les travaux qu’elle estime utiles à l’exercice de la matériovigilance
- De faire le lien avec les autres pays européens.
Elle est constituée d’une équipe pluri-disciplinaire de vingt membres :
- Cinq membres de droit : le directeur général de la santé, le directeur des hôpitaux, le président de l’agence du médicament, le directeur général de l’établissement français des greffes (EFG) et le président de l’agence française du sang (AFS)
- Quinze membres només par le ministre de la santé : quatre cliniciens dont au moins un généraliste, trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers, trois pharmaciens dont deux hospitaliers et un d’officine, un toxicologue, un cadre infirmier hospitalier, une personnalité scientifique proposé par le ministre chargé de la consommation, un représentant des fabricants de DM, un représentant des distributeurs de DM.
LES DECISIONS DE L’AFSSAPS
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l’AFSSAPS prend les décisions adaptées à la situation.
Ces décisions sont de quatre ordres :
- Le retrait du marché du dispositif médical
- La diffusion à tous les établissements d’une circulaire ministérielle rappelant les risques liés à l’utilisation du dispositif en cause et les consignes de sécurité à mettre en œuvre.
- La validation des mesures préconisées par le fabricant et mises en œuvre par celui-ci.
- Le classement du dossier.
L’autorité compétente peut donc prendre des mesures conservatoires vis-à-vis d’un dispositif, c’est la clause de sauvegarde. Toutefois, dans ce cas, elle doit en avertir les autres états membres et la commissions européenne.
l'echelon local
A l’échelon local, le décret n° 96-32 du 15 janvier 1996, laisse toute latitude aux chefs d’établissement de santé pour organiser la matériovigilance au sein de leur établissement, en dehors de l’obligation de désigner un correspondant local de matériovigilance, en application de l’art. 3 de l’arrêté du 2 septembre 1996 relatif au regroupement des établissements de santé en vue de la désignation d’un correspondant local de matériovigilance commun prévue à l’article R 665 – 59 du CSP.
Les obligations de ce correspondant sont définies par l’article R 665 – 60 du CSP.
AU SEIN DE SON ETABLISSEMENT, il doit :
- Enregistrer, analyser et valider tout incident ou risque d’incident signalé susceptible d’être dû à un DM
- Recommander le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d’une déclaration d’incident
- Donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents
- Sensibiliser l’ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance à d’aider à l’évaluation des données concernant la sécurité d’utilisation des DM.
DANS LE CADRE DE SES RELATIONS AVEC L’ECHELON NATIONAL, il doit :
- Transmettre sans délai à l’AFSSAPS toute déclaration d’incident ou de risque d’incident fait auprès de lui au titre du signalement obligatoire
- Transmettre à l’AFSSAPS selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d’incidents ou de dysfonctionnements faites auprès de lui au titre du signalement facultatif
- Informer les fabricants concernés des incidents ou risques d’incidents mentionnés ci-dessus
- Conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d’utilisation des DM demandés par le directeur général de l’AFSSAPS.
DANS LE CADRE DE SES RELATIONS AVEC LES AUTRES ORGANISMES DE VIGILANCE, il doit :
- Informer l’EFG de tout signalement d’incident ou risque d’incident provoqué par des DM utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d’éléments et produits du corps humain.
- Signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d’incident provoqué par des DM destinés à l’administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament.
- Signaler au correspondant local d’hémovigilance tout incident ou risque d’incident provoqué par des DM utilisés dans la collecte, la fabrication et l’administration de produits dérivés du sang.
quoi declarer ?
Depuis la parutiondu décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux, « les incidents ou risques d’incidents mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’netraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent obligatoirement être signalés… ».
Un incident est défini dans le dictionnaire comme « un événement peu important en lui-même mais capable d’entraîner de graves conséquences ». En pratique les incidents étant ou qui auraient pu être à l’origine d’une maladie ou d’une blessure pouvant entraîner la mort, d’un trouble permanent d’une fonction organique ou une lésion permanente d’un organe, d’une condition nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale afin d’éviter des troubles permanents d’une fonction organique ou une lésion permanente d’un organe, doivent obligatoirement être déclarés.
Les incidents à signalement facultatif, singulièrement dénommé, puisqu’il est obligatoire malgré tout, mais différé, a été introduit par le décret du 15 janvier 1996. D’après l’article R 665-50 du CSP, « Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :
- Une réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination
- Une réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant
- Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM
- Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance. »
Quand declarer ?
Les délais de déclaration des incidents sont fixés par l’article R 665-60 du CSP. En dehors de la déclaration des incidents ou dysfonctionnements à signalement facultatif, qui doit être trimestrielle, la déclaration des incidents ou risques d’incidents est « sans délai », c’est-à-dire immédiate. Pour permettre le respect du « sans délai », les déclarations peuvent être transmises par télécopie. Il faut dans ce cas confirmer la télécopie en envoyant la fiche de signalement accompagnée d’éventuels compléments d’informations par courrier avec accusé de réception.
En dehors des fabriquants, deux catégories de personnes sont tenues par l’article L 665 – 6 du CSP de signaler les incidents ou risques d’incidents liés aux DM.
- Les utilisateurs sont tous les professionnels de santé, qui sont conduits à utiliser les DM dans le cadre de leur activité, que cette utilisation soit conforme ou non aux instructions du fabricant. Ainsi non seulement les médecins mais aussi et surtout les personnels paramédicaux sont concernés par la matériovigilance et l’obligation de signaler tout incident lors de l’utilisation d’un DM.
- Les tiers sont les responsables de la mise sur le marché et des distributeurs de DM, les professionnels de sante non utilisateurs, les familles des patients, ainsi que toute les personnes pouvant être fortuitement ou intentionnellement détentrices d’une information relative à un incident ou à un risque d’incident.
- La non déclaration d’un incident peut être passible d’amende voire de peine de prison. Cette disposition est particulièrement importante à connaître car elle implique que tout utilisateur de DM est un membre responsable de la chaîne de matériovigilance et que sa responsabilité est engagée en cas de non signalement d’un problème qu’il a lui-même constaté ou dont il a été le témoin.
a qui declarer ?
AU NIVEAU DU SERVICE
Tout professionnel de santé qui constate un incident lors de l’utilisation d’un DM ou une situation qui aurait pu être à l’origine de conséquences pour le patient doit en faire part au plus vite au cadre du service et/ou au référent matériovigilance.
AU NIVEAU DE L’ETABLISSEMENT
Au correspondant local de la matériovigilance qui sera amené à donner son avis sur la pertinence de cette déclaration et à aider à la procédure de déclaration. Après analyse de l’incident, il peut être amené à recommander la mise en place de mesures conservatoires adaptées. Enfin, il se chargera de transmettre, sans délai, cette déclaration à l’AFSSAPS, après l’avoir validée.
Les incidents sont à déclarer en utilisant le formulaire « signalement d’un incident ou risque d’incident » proposé par l’AFSSAPS (fig. 15.1). Ce formulaire est disponible sur le site : http:// www. Homsat.com / som10.htm/, vigilances sanitaires, rubrique matériovigilance, à partir duquel le formulaire cerfa n° 10246 * 02 peut être imprimé. A partir du site http://www.sante.gouv.fr, il suffit de suivre le cheminement suivant : renseignements pratiques, formulaire cerfa, rubrique securité sanitaire, dispositifs medicaux, matériovigilance, signalement d’un incident ou d’un risque d’incident, pour arriver sur un formulaire cerfa n° 102 46 * 02 interactif qui permet de faire la déclarartion en ligne à l’AFSSAPS. Sur ces deux sites le formulaire cerfa n° 50 689#01 d’aide au signalement des incidents (fig. 15.2.).
Fig. 15.1. Formulaire cerfa (n° 102 46 * 02) de signalement d’un incident ou risque d’incident
Fig. 15.2. Formulaire cerfa (n° 50 689 # 01) d’aide au signalement des incidents de matériovigilance
POINTS CLES
- Le terme de matériovigilance a été introduit pour la première fois par le décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux. Elle a pour objectif la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché, dans le but de recenser leurs dysfonctionnements, d’en évaluer les conséquences dans les plus brefs délais et de déclencher les actions correctives appropriées.
- Les incidents ou risques d’incidents mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent obligatoirement être signalés.
- Les médecins, mais aussi et surtout les personnels paramédicaux sont concernés par la matériovigilance et l’obligation de signaler tout incident lors de l’utilisation d’un dispositif médical. La non déclaration d’un incident peut être passible d’amende voire de peine de prison. Cette disposition est particulièrement importante à connaître car elle implique que tout utilisateur de dispositif médical est un membre responsable de la chaîne de matériovigilance et que sa responsabilité est engagée en cas de non signalement d’un problème qu’il a lui-même constaté ou dont il a été témoin.
pharmacovigilance
D’après l’article R 5144-1 du CSP, la « pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effets inésirables résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain, des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme, des médicaments et produits contraceptifs et des médicamnets dérivés du sang et les autres médicaments d’origine humaine. »
les medicaments
MEDICAMENT : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elle-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve.
SPECIALITE PHARMACEUTIQUE : tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
les medicaments et produits a usage humain
PREPARATION MAGISTRALE : tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé.
PREPARATION HOSPITALIERE : tout médicament, à l’exception des produits de thérapie génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée.
PREPARATION OFFICINALE : tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.
MEDICAMENTS IMMUNOLOGIQUES qui regroupent les allergènes, les vaccins, les toxines et les sérums. Un allergène est un produit destiné à identifier ou à provoquer une modificaion spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant. Les vaccins, toxines ou sérums sont des agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l’état d’immunité.
MEDICAMENT RADIOPHARMACEUTIQUE : tout médicament qui, lorsqu’il est prêt à l’emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales.
MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE : tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée.
les effets indesirables
Un effet indésirable est défini comme étant une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou du produit.
- L’effet indésirable est grave s’il est un létal, susceptible de mettre la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durable, provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.
- L’effet indésirable est inattendu si la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspond pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit.
N'entrent pas dans le cadre de la pharmacovigilance :
- Un mésusage, qui est une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit
- Un abus, qui correspond à un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives.
L’objectif de cette vigilance appliquée aux médicaments et aux produits à usage humain est :
- Le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les concernant
- L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention
- La réalisation d’études et de travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments et produits.
Le réseau de pharmacovigilance mis en place se doit donc d’être facilement identifiable dans ses différentes composantes afin de favoriser les échanges d’informations le plus rapidement possible.
l'echelon national
Cet échelon est constitué de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFS-SAPS) ; de la Commission nationale de pharmacovigilance.
L’AFSSAPS
Créée par la loi 98-535 du 1er juillet 1998, l’AFSSAPS est constituée de médecins, pharmaciens, ingénieurs, personnels administratifs, joignables en permanence. Elle est chargée d’assurer la mise en œuvre du système national de pharmacovigilance et définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance. Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur en général, par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits, ainsi que les informations qui lui sont transmises, par les centres régionaux de pharmacovigilance.
LA CNP
LA CNP, qui siège auprès de l’AFSSAPS, a pour mission :
- D’évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et produits
- De donner un avis au directeur général de l’AFSSAPS sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l’emploi de ces médicaments et produits
- De proposer au directeur général de l’AFSSAPS les enquêtes et travaux qu’elle estime utiles à l’exercice de la pharmacovigilance.
ELLE EST CONSTITUEE d’une équipe pluri-disciplinaire de vingt membres :
- Six membres de droit : le directeur général de la santé, le directeur général de l’AFSSAPS, le directeur des hôpitaux, le directeur général de l’institut national de la santé et de la recherche médicale, le président de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire, le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes.
- Trente trois membres nommés par le ministre de la santé : onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes, dix pharmacologues ou toxicologues, trois pharmaciens hospitaliers, un pharmacien d’officine, une personne représentant les associations de personnes malades et d’usagers du système de santé, une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation, une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits, un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l’académie nationale de pharmacie, deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie, un représentant du comité technique de toxicovigilance.
LE COMITE TECHNIQUE qui comprend, outre les membres de la CNP, un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance est chargé :
- De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits
- D’évaluer les informations collectées
- De coordonner, de recenser et d’évaluer les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments ou produits.
LES DECISIONS DE L’AFSSAPS
LE DIRECTEUR GENERAL DE L’AFSSAPS peut demander :
- Aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance
- Aux centres antipoison de lui fournir les informations et d’effectuer les études qu’il estime utiles dans un but de pharmacovigilance
- Aux entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits de fournir toute information ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d’effets indésirables que ces médicaments ou produits.
l'echelon regional
Les centres régionaux de pharmacovigilance, au nombre de 31, sont agréés par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l’AFSSAPS. Pour être agréés, ces centres régionaux doivent être constitués au sein d’une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d’un établissement public de santé, sous la forme d’une unité fonctionnelle ou d’une unité distincte. Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ou justifiant d’une expérience pratique d’au moins trois ans en matière de pharmacovigilance.
LES CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE SONT CHARGES :
- De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé
- De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres anti-poison et par les établissements de santé privés qui assurent l’exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement.
- De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé.
- De transmettre au directeur général de l’AFSSAPS les informations concernant des effets indésirables graves et qui doivent lui être transmises sans délai.
- De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l’AFSSAPS une mission d’expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l’évaluation des informations relatives aux effets indésirables.
- De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits.
LES CENTRES REGIONAUX DE PHARMACOVIGILANCE DOIVENT EN OUTRE :
- Contribuer au développement de l’information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation.
- Remplir une mission d’expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur de ces établissements.
- Porter à la connaissance des instances compétentes en matière de pharmacodépendance les constatations d’usage abusif ou détourné d’un médicament.
quoi declarer ?
Deux types d’événements sont à déclarer :
- Tout effet indésirable, grave ou inattendu, susceptible d’être dû à un médicament ou produit, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou du produit.
- Tout incident en rapport avec un défaut de fabrication d’un médicament ou produit correspondant à une insuffisance de qualité.
quand declarer ?
En dehors de la déclaration des incidents ou dysfonctionnements à signalement facultatif, qui doit être trimestrielle, la déclaration des incidents ou risques d’incidents est « sans délai », c’est-à-dire immédiate. Pour permettre le respect du « sans délai », les déclarations peuvent être transmises par télécopie. Il faut dans ce cas confirmer la télécopie en envoyant la fiche de signalement accompagnée d’éventuels compléments d’informations par courrier avec accusé de reception.
qui doit declarer ?
Tous les professionnels de santé :
- Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit, qu’il l’ait ou non prescrit.
- Tout pharmacien ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit qu’il a délivré.
- Tout membre d’une profession de santé ayant fait la même constatation.
a qui declarer ?
Tout professionnel de santé qui constate un incident lors de l’utilisation d’un médicament ou d’un produit ou une situation qui aurait pu être à l’origine de conséquences pour le patient doit en faire part au plus vite au cadre du service et/ou au référent pharmacovigilance.
comment declarer ?
Les incidents sont à déclarer en utilisant le formulaire « déclaration d’effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’art R 5144 – 1 (fig. 15.3.). Ce formulaire eest disponible sur le site : http://www.homsat.com/som10.hm/, vigilances sanitaires, rubrique pharmacovigilance, à partir duquel le formulaire cerfa n° 100 11 * 01 peut être imprimé. A partir du site http://www.sante.gouv.fr, il suffit de suivre le cheminement suivant : renseignements pratiques, formulaires cerfa, rubrique sécurité sanitaire, dispositifs médicaux, matériovigilance, signalement d’un incident ou d’un risque d’incident, pour arriver sur un formulaire cerfa n° 100 11 * 01 interactif qui permet de faire la déclaration en ligne à l’AFSSAPS.
Lorsque des effets indésirables sont suceptibles d’être dus à l’administration de médicaments dérivés du sang à un patient auquel ont également été administrés des produits sanguins labiles, le correspondant de pharmacovigilance communique une copie de la déclaration au correspondant d’hémovigilance de l’établissement de santé dans lequel ces produits ont été administrés. Le correspondant d’hémovigilance informe aussitôt le coordonnateur régional d’hémovigilance.
Fig. 15.3. Déclaration d’effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou produit (Formulaire Cerfa)
Fig. 15.3. Déclaration d’efet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou produit (Formulaire Cerfa) (suite)
POINTS CLES
- La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain, des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme, des médicaments et produits contraceptifs et des médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d’origine humaine.
- Un effet indésirable est défini comme étant une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit.
- Deux types d’événements sont à déclarer : les effets indésirables, graves ou inattendus, susceptibles d’être dus à un médicament ou produit, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique, ou résultant d’un mésusage du médicament ou du produit ; ainsi que les incidents en rapport avec un défaut de fabrication d’un médicament ou produit correspondant à une insuffisance de qualité. Tous les professionnels de santé sont susceptibles et se doivent de déclarer un événement indésirable.
hemovigilance
L’hémovigilance est un système de surveillance et d’alerte permettant de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets indésirables des transfusions. Elle participe à la sécurité transfusionnelle en fournissant aux acteurs de la transfusion les informations nécessaires à la prévention des risques transfusionnels.
D’après la loi 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament « l’hémovigilance est l’ensemble des procédures de surveillance organisés depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d’en prévenir l’apparition ».
ELLE A POUR MISSION :
- Le recueil et la conservation d’informations sur toutes les étapes du circuit transfusionnel, depuis le prélèvement du don jusqu’au suivi des patients transfusés.
- Le recueil d’informations sur tout effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible d’être dû à l’administration d’un produit sanguin labile.
POUR LA REALISATION DE CES OBJECTIFS TROIS MOYENS SONT UTILISES :
- La tracabilité : recueil et conservation (pendant 40 ans) d’informations sur toutes les étapes du circuit transfusionnel du prélèvement du don à l’administration au malade. Ceci permet de suivre un produit sanguin et d’effectuer une enquête ascendante (du patient au donneur) si un incident transfusionnel est observé, une enquête descendante (du donneur au patient) si une anomalie est détectée chez le donneur. Pour cela, les Etablissements de transfusion sanguine (ETS) et les Etablissements de soins (ES) doivent mettre en oeuvre des systèmes d’enregistrement. Les ETS recueillent les informations depuis l’identification du donneur jusqu’à l’identification du prescripteur. Les ES sont tenus de conserver l’identification des Produits sanguins labiles (PSL) par l’intermédiaire du numéro de don (codification nationale), de l’ETS distributeur, le nom du prescripteur et du malade auquel le produit a été effectivement administré.
- Les fiches d’incident transfusionnel (FIT) : les ES ont obligation de signaler tout incident ou accident transfusionnel, pratique à rapprocher de la pharmacovigilance.
- La conduite d’enquêtes épidémiologiques.
les incidents et accidents
Sont considérés comme incident ou accident tout effet cliniquement ou biologiquement détectable susceptible d’être lié à l’acte transfusionnel. Les effets indésirables de la transfusion surviennent au cours ou au décours d’une transfusion sanguine dans des délais très variables. Ils sont de nature immunologique, infectieuse ou métabolique. Les estimations montrent que ce risque reste non négligeable en France (tab. 15.1).
Ils sont classés par degré d’imputabilité de 0 exclue à 4 certaine en passant par 1 douteuse, 2 possible et 3 vraissemblable et par degré de gravité :
- Grade 0 : dysfonctionnement isolé sans manifestation clinique ou biologique. Il s’agit de dysfonctionnements dans la chaîne transfusionnelle qui ont entraîné la transfusion inappropriée d’un PSL.
- Grade 1 : pas de menace vitale immédiate ou à long terme
- Grade 2 : morbidité à long terme
- Grade 3 : menace vitale immédiate
- Grade 4 : décès de la personne.
Risque résiduel viral Risque résiduel exprimé en 1 / n don
VIH 1 / 2 500 000
VHB 1 / 400 000
VHC 1 / 6 650 000
Risque bactérien Risque résiduel
1 / 135 000 poches
Risque immunologique Risque résiduel
100 1 / 12 000
Tab. 15. 1 Estimation du risque résiduel transfusionnel en France (source : Société français etransfusion sanguine et Centre national d’hémovigilance, 2000-2002).
EFFETS INDESIRABLES IMMEDIATS
Ils surviennent classiquement dans les huit jours suivant la transfusion mais, le plus souvent, ils sont contemporains de l’acte thérapeutique. A côté de tableaux cliniques évocateurs d’un accident aigu, un certain nombre de formes peuvent être asymptomatiques (tab. 15.2). La surveillance est donc aussi biologique.
Effets immnologiques Effets non immunologiques
* Hémolyse IV (ABO…) * Contamination bactérienne
- choc - choc infectieux
- syndrome hémorragique - septicémie
- oligo-anurie
* Frissons-hyperthermie * Surcharge volémique : œdème aigu du poumon
* Réactions allergiques * Accidents métaboliques :
- uritcaire - surcharge citratée (hypocalcémie)
- dyspnée - hyperkaliémie
- angoisse, douleur thoracique - hyperbilirubinémie
- nausées, vomissements
* Hémolyse intra tissulaire * Accidents techniques
- ictère
- transfusion inefficace
Fig. 15.2. Effets indésirables immédiats
EFFETS INDESIRABLES RETARDES
Ils sont constatés durant l’hospitalisation ou à son décours par le médecin traitant. Celui-ci est tenu de déclarer l’incident auprès du correspondant d’hémovigilance de l’ES. La FIT sera adressées par les mêmes voies aux mêmes destinataires.
Les effets indésirables retardés les plus fréquemment observés sont les allo-immunisations loin devant les infections (tab. 15.3).
Si les effets indésirables retardés peuvent se traduire par des manifestations cliniques (ictère, hémorragies, urticaire…) ils sont dans la majorité des cas asymptomatiques. D’où l’intérêt des bilans biologiques proposés au receveur par le médecin prescripteur ou son médecin traitant trois mois après la transfusion (suivi transfusionnel). Les résultats seront transmis au correspondant d’hémovigilance de l’ES chargé de la traçabilité pour inscription dans le dossier transfusionnel. Si les résultats sont pathologiques, ils donneront lieu à l’établissement d’une FIT.
Effets immunologiques Effets infectieux Effets de surcharge
*Allo-immunisation *Virus : *Hémochromatose
- Anti-HLA - hépatite B, C
- Anti-érythrocytaire - VIH, CMV…
*Purpura post-transfusionnel *Bactéries
- brucellose
- syphilis
- rickettsioses
Œdème pulmonaire lésionnel (TRALI)
*Réaction du greffon contre l’hôte (RGCH) *Parasites
- paludisme
- toxoplasmose
Tab. 15.3. Effets indésirables retardés
Le réseau d’hémovigilance comporte plus de 2 000 correspondants. Il est organisé en trois niveaux :
NIVEAU NATIONAL
La loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire destinés à l’homme a créé :
- L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSPS) a en charge l’ensemble des produits de santé. Elle est en charge de la coordination de l’ensemble des vigilances dont l’hémovigilance. Assure les missions de contrôle de sécurité et coordonne l’ensemble des vigilances.
- L’EFS établissement public composé de 18 établissements de transfusion sanguine (ETS), chargé de la gestion des activités transfusionnelles. « La cellule d’hémovigilance de classiquement anime le réseau des correspondants des ETS. »
NIVEAU REGIONAL
Des coordonnateurs régionaux d’hémovigilance (CRH) placés auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales coordonnent l’action des correspondants d’hémovigilance de leur région.
NIVEAU LOCAL
Des Correspondants d’hémovigilance nommés dans chaque établissement de transfusion sanguine (CHVETS) et chaque établissement de santé (CHVES). Ils sont notamment chargés :
- D’assurer la traçabilité
- Des investigations après incident ou accident transfusionnel et de la transmission de la FIT
- De la mise en œuvre des programmes de formation.
Un Comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance (CSTH) est institué dans chaque établissement public. Le comité réunit les directeurs de l’ES et de l’ETS distributeur, les correspondants d’hémovigilance et des représentants des personnels médicaux, soignants, médicotechniques et administratifs de l’ES. Ses attributions sont :
- La mise en œuvre des règles d’hémovigilance
- La coordination des actions d’hémovigilance dans l’ES et la collaboration avec l’ETS
- La formation des personnels en matière de transfusion
- La surveillance du fonctionnement du dépôt de sang quand il existe.
la tracabilite
« C’est la possibilité de retrouver, à partir d’un numéro de produit sanguin, soit le donneur dont le sang a été utilisé pour préparer le produit, soit le ou les destinataires au(x)quel(s) il a été administré ». Décret n° 94-68 du 24-01-94 relatif aux règles d’hémovigilance.
L’ES doit conserver indépendemmant des dossiers médicaux l’information associant à chaque produit l’identité du receveur effectif et de l’ETS distributeur telle qu’elle ressort de la fiche de distribution nominative.
4 étapes essentielles pour la traçabilité :
- L’ES établit l’ordonnance
- L’ETS distribue les PSL accompagnés de la fiche de distribution nominative (FDN)
- L’ES réceptionne, contrôle, transfuse les PSL
- L’ES retourne la FDN à l’ETS.
la declaration des incidents
D’après le décret 94-68 du 24.01.1994 relatif aux règles d’hémovigilance, « Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage femme, infirmière ou infrmier qui a connaissance de l’administration d’un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible d’être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d’hémovigilance. »
Le correspondant d’hémovigilance de l’ES dispose d’un délai de 48 heures pour déclarer l’incident. Celui-ci conduit une enquête et rédige, en collaboration avec le correspondant de l’ETS, une Fiche d’incident transfusionnel (FIT) qui est adressée au ccordonnateur régional et à l’AFSSAPS selon la gravité de l’incident (fig. 15.4). Un formulaire est disponible sur le site : http://www.hosmat.com/som10.htm/, vigilances sanitaires, rubrique hémovigilance, pour imprimer la fiche de déclaration.
Fig. 15.4. Fiche de déclaration d’un incident transfusionnel
la conduite d’enquete
Elle est menée par le correspondant d’hémovigilance. Il peut s’agir d’enquêtes ascendantes (du receveur vers le donneur) ou descendantes (du donneur vers le(s) receveur(s)).
l'information et le suivi du patient transfuse
Le médecin doit pouvoir apporter la preuve que cette information a bien été donnée au patient.
Le médecin au cours d’un entretien oral explique au patient ou au titulaire de l’autorité parentale le bienfondé de la transfusion et des examens pré et post transfusionnels (RAI, sérologies HIV, HCV et ALAT), l’informe oralement des risques liés à la transfusion, lui remet un document écrit énumérant ces risques et obtient son consentement éclairé (la signature n’est pas obligatoire).
De même en post transfusionnel, le médecin informe le patient ou le titulaire de l’autorité parentale que la transfusion a eu lieu, lui remet un document écrit précisant la quantité et la nature des PSL transfusés, lui remet les ordonnances pour les examens post transfusionnels à 3 mois (RAI, séroogies HIV et HCV) et informe le médecin traitant.
POINTS CLES
- L’hémovigilance est l’ensemble des procédures de surveillance organisés depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d’en prévenir l’apparition.
- Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l’administration d’un produit sanguin labile à l’un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible d’être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d’hémovigilance. Le correspondant d’hémovigilance de l’établissement de santé, dispose d’un délai de 48 eures pour déclarer l’incident.
- L’information et le suivi du patient transfusé sont obligatoires. Avant la transfusion le patient ou le titulaire de l’autorité parentale doit être informé sur le bienfondé de la transfusion et des examens pré et post transfusionnels, et sur les risques liés à la transfusion. Un document écrit énumérant ces risques lui est remis et le consentement éclairé est recherché. De même après la transfusion le patient ou le titulaire de l’autorité parentale doit être informé que la transfusion a eu lieu ; reçoit un document écrit précisant la quantité et la nature des PSL transfusés lui est remis, ainsi que les ordonnances pour les examens post transfusionnels à trois mois.